Wie schon im letzten Blogbeitrag vom Juni 2025 angekündigt, wird die ISO 9001 als weltweit zentrale Norm für Qualitätsmanagementsysteme (QMS), überarbeitet, um den heutigen Anforderungen der Arbeitswelt gerecht zu werden. Für diejenigen, die der Revision weniger entspannt entgegen blicken, good news: Statt wie auf Ende 2025 angekündigt, wird die Veröffentlichung der überarbeiteten Fassung gemäss TÜV Süd, nun für September 2026 erwartet. Den vollständigen Zeitplan für die Norm-Revision findest du ganz unten in diesem Blog.
Was ändert sich?
Die ISO 9001:2026 bringt keine Revolution, aber eine durchdachte Evolution – für Unternehmen, die sich der neuen Arbeitswelt angepasst haben: Governance-Aspekte, Nachhaltigkeit, Technologieeinsatz und klare Risikoframeworks werden stärker betont, um Qualität mit modernen Anforderungen zu verbinden. Die grundlegende Struktur (Annex SL / High-Level-Structure) werden beibehalten, bzw. folgendes angepasst.
1. Leadership & Qualitätspolitik (5.1.1)
Führungskräfte müssen nun aktiv eine „Qualitätskultur“ fördern und ethisches Verhalten nachweislich demonstrieren.
Dies mit dem Ziel, dass die Mitarbeitenden erkennen, dass Qualität ein wichtiger Teil der Unternehmenskultur ist und Führungskräfte mit gutem Beispiel vorangehen. Die Kundenzufriedenheit steigt messbar, und das Unternehmen profitiert langfristig von Vertrauen, Reputation und stabileren Geschäftsbeziehungen.
Handlungsempfehlungen 1.1
Ethisches Verhalten demonstrieren
Es wäre mit den Worten ehrlich Führen zusammenzufassen, doch holen wir mit folgenden Beispielen etwas weiter aus.
- Keine „Sonderregeln“ für die Führung
- gleiche Standards und Transparenz für alle Mitarbeitenden
- bei Interessenskonflikten zwischen QM und Linie, auch ausserhalb der Zertifizierungsvorbereitungsphasen fair und strategisch für das QM einzustehen
- den Code of Conduct auf die Einhaltung und Aktualität gemeinsam bewerten und als verbindlicher Orientierungsrahmen Programme starten, bzw. beim Onboardingprozess bereits schulen.
- Indikatoren (statt harte Kennzahlen) können dabei unterstützen den Grad der Ethik im Unternehmen zu messen, damit eine «transparente und unpolitische Bearbeitung» bei allen statfindet, Puls-Umfragen, 360-Grad Feedback und die Einführung von einem sog. Hinweisgebersystem, damit hierarchieübergreifend Meldungen für Widerhandlungen möglich sind
Handlungsempfehlungen 1.2
Hinsichtlich der Anforderung, dass die Qualitätspolitik strategisch stärker auszurichten und explizit auf den Kontext der Organisation abzustimmen ist, empfehlen wir folgendes:
Qualitätspolitik
Das Unternehmen hält fest, welchen Qualitätsanspruch es an ihre Ergebnisse hat. Nichts an diesem Begriff ist neu, jedoch in vielen Teilen der Organisation nicht verstanden oder erreicht.
- QMB und GL prüfen, wie deutlich die Q-Politik zu den normativen Grundlagen wie Vision, Mission, Leitbild etc.) deutlich ist.
- Auf allen Stufen sicherstellen, dass die Qualitätspolitik nebst einem Agendapunkt in Sitzungen, auch durch Abfrage nach Beitrag des Teams an die Qualitätsziele, bzw. KVP gefordert und gefördert wird.
- Die Kommunikation kann über Thementräger:innen pro Team erfolgen, die in bspw. Team-Sitzungen oder in Quality-Talks das Verständnis fordern und fördern und bestimmen, mit welchen Massnahmen das Team an Qualitätsziele beiträgt.
2. Risiko- und Chancenmanagement (6.1)
Der Abschnitt zu Risiken und Chancen wird stärker strukturiert und wird soz. zu einer klar strukturierten Handlungsanleitung. Statt wie bisher nur allgemein von „Risiken und Chancen“ zu sprechen, werden künftig die untenstehenden neuen Unterklauseln eingeführt.
6.1.1 beschreibt die grundsätzliche Verpflichtung, Risiken und Chancen systematisch zu identifizieren.
6.1.2 legt Anforderungen an die Bewertung und Priorisierung fest (z. B. Eintrittswahrscheinlichkeit, Auswirkung).
6.1.3 fordert eine Planung und Umsetzung von Massnahmen, um identifizierte Risiken zu mindern und Chancen zu nutzen.
Zusätzlich enthält der Abschnitt umfassendere Erläuterungen und Beispiele, damit Organisationen klarer verstehen,
welche Arten von Risiken (z. B. Lieferketten, Fachkräftemangel, IT-Ausfälle),
- welche Chancen (z. B. neue Technologien, Prozessoptimierung, Nachhaltigkeitsinitiativen) gemeint sind und wie diese in das Qualitätsmanagement integriert werden sollen.
Handlungsempfehlungen
Risiko
Hier gibt es mehrere Hebel, die du in Gang setzen kannst. Nachstehend eine Auswahl:
Dokumentation überprüfen und strukturieren
Risiken und Chancen nicht mehr nur allgemein aufführen, sondern klar nach 6.1.1 – 6.1.3 gliedern.
Prozessbeschreibungen so anpassen, dass Identifikation → Bewertung → Massnahmenumsetzung nachvollziehbar dokumentiert sind.
Methoden vereinheitlichen
Falls verschiedene Normen (ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001 etc.) parallel im Integrierten Managementsystem laufen, lohnt sich ein einheitliches Vorgehen zur Risiko-/Chancenbewertung (z. B. eine zentrale Risikomatrix, die Qualität, Umwelt, Arbeitssicherheit, IT-Security (ISO 27001) etc. integriert.
Kontextanalyse erweitern
Risiken und Chancen stärker im Unternehmenskontext (4.1 / 4.2) betrachten – inkl. Klimaaspekten, Stakeholdern und technologischen Trends.
Verknüpfung mit Chancenmanagement
Viele IMS sind risikoorientiert – jetzt sollten auch Chancen noch aktiver in den Managementprozess integriert werden (z. B. Digitalisierung, Nachhaltigkeit, Innovationen).
Management-Review anpassen
Die Ergebnisse aus 6.1.1–6.1.3 systematisch im Management-Review erweitern und bewerten.
Berichtsstruktur so ändern, dass die Wirksamkeit der Massnahmen nachweisbar ist.
Schulungen & Bewusstsein
Führungskräfte und Prozessverantwortliche schulen, damit sie die neue Struktur verstehen und anwenden können.
Besondere Betonung liegt auf der Verantwortung für die Umsetzung (das „Wie“ liegt beim Unternehmen, nicht in der Norm).
3. Klima & Nachhaltigkeit
Die vergangene Pandemie und geopolitische Ereignisse dürften mit Gründe sein, warum Unternehmen prüfen müssen, wie der Klimawandel ihre Geschäftstätigkeit beeinflussen könnte (bspw. Gefahr von steigende Energiekosten oder CO₂-Bepreisung oder Lieferunterbrechungen durch extreme Wetterereignisse). Unsere Kunden fragten uns, ob das nicht ein Umwelt-Management-Thema ist. Nun wir erklären uns das so: ISO 9001:2026 verlangt zwar keine Umweltkennzahlen wie in ISO 14001, aber ein Bewusstsein und eine Auseinandersetzung mit Einflussfaktoren wie Klimafragen, schon, sofern diese die Qualität oder das Geschäft beeinflussen können schon ( Kontext der Organisation).
Für diejenigen, die sich fragen, ob das nicht in die ISO 14001 Umweltmanagement-System gehört: Qualität ist vom Klima betroffen. Produktionsqualität, Lieferfähigkeit und Kundenzufriedenheit können direkt durch Klimafolgen beeinflusst werden (z. B. Materialengpässe, Energieausfälle, Transportprobleme). Ausserdem ist das ein strategisches Thema, das nicht auf «Umweltverantwortliche» beschränkt bleiben soll.
Handlungsempfehlungen
Klima & Nachhaltigkeit
2024 wurde für diverse ISO Normen das Klimawandel-Amendment 1 eingeführt, das auf folgende Kapitel als Ergänzung zu verstehen ist. Das Amendment zwingt Unternehmen nicht, Klimaneutralität nachzuweisen, wohl aber, die Relevanz von Klimafragen systematisch zu bewerten und – falls sie wesentlich sind – Massnahmen im QMS zu berücksichtigen.
Analyse des Kontextes (4.1):
Unternehmen müssen prüfen, wie der Klimawandel ihre Geschäftstätigkeit beeinflussen könnte.
Beispiele:Gefahr von Lieferunterbrechungen durch extreme Wetterereignisse
steigende Energiekosten oder CO₂-Bepreisung
Anforderungen an klimafreundliche Produkte seitens der Kunden
Stakeholder-Analyse (4.2):
Unternehmen müssen auch analysieren und berücksichtigen, welche Erwartungen Stakeholder in Bezug auf Klimafragen haben.
Beispiele:Kunden erwarten Nachweise für klimaneutrale Prozesse
Investoren fordern ESG-konforme Berichterstattung
Mitarbeitende möchten bei einem nachhaltigen Arbeitgeber arbeiten
4. Technologische Entwicklung & Digitalisierung
Diskussion über KI, maschinelles Lernen und digitale Tools (Annex A)
Im Anhang der Norm wird stärker auf neue Technologien eingegangen – auch wenn sie nicht verpflichtend vorgeschrieben werden.
Annex A gibt Hinweise, wie Unternehmen diese Technologien einbinden können, ohne dass die Integrität des QMS leidet (s. unsere Handlungsempfehlungen unter Annex A).
Auch bei KI-gestützten Prozessen bleibt das Unternehmen weiterhin und noch naheliegenderweise verantwortlich, die Ergebnisse zu überwachen, zu validieren und nachvollziehbar zu dokumentieren.
Handlungsempfehlung
Technologische Entwicklung & Digitalisierung:
KI und maschinelles Lernen können in Qualitätsmanagementsystemen eingesetzt werden, z. B.:
Predictive Quality: KI erkennt Muster in Produktionsdaten und warnt vor Qualitätsproblemen.
Automatisierte Prüfungen: Bildverarbeitungssysteme mit KI identifizieren Fehler präziser als Menschen.
Datenanalyse: Machine-Learning-Algorithmen helfen, Ursachen von Reklamationen schneller zu finden.
Anhang A & erläuternde Hinweise (ISO 9001:2015)
Handlungsempfehlungen im ANNEX A
Bisher fand der Annex A kaum Beachtung, nicht verwunderlich, so enthielt sie sehr allgemeine Klarstellungen, um Missverständnisse bei der Interpretation der Normanforderungen zu vermeiden. Neu ist es generalüberholt und schafft Unternehmen Orientierung, z.B. was zwingend umgesetzt werden muss – und was als Good Practice (z. B. typische Methoden der Softwarevalidierung) empfohlen wird.
1. Mehr Beispiele und Erläuterungen
Für jedes Hauptkapitel (4–10) gibt es konkrete Hinweise zur Umsetzung.
Statt nur abstrakter Anforderungen stehen praktische Interpretationen im Fokus. Beispiele:
Kapitel 4 (Kontext der Organisation): Beispiele, wie externe Themen wie Klimarisiken oder Digitalisierung berücksichtigt werden können.
Kapitel 6 (Risiken und Chancen): Muster, wie man Risiken systematisch erfassen und bewerten kann.
Kapitel 9 (Leistungsbewertung): Hinweise, wie Tools (Dashboards, KI-Auswertungen) genutzt werden können.
2. Integration neuer Themen
Themen wie Klimawandel, Digitalisierung, KI, ethisches Verhalten werden im Annex aufgegriffen und in Bezug auf die Normanforderungen erklärt. Damit ist für Anwender klarer, wie sie diese Trends in ihr QMS einbauen können, ohne die eigentliche Norm zu verändern.
Annex A beschreibt explizit .
Unternehmen bekommen eine Orientierungshilfe, was zwingend umzusetzen ist – und was als Good Practice empfohlen wird.
4. Mehr Detailtiefe zu den einzelnen Anforderungen
Früher: kurze Klarstellung in 1–2 Sätzen.
Jetzt: mehrseitige Erläuterungen, oft mit Praxisbeispielen, um die Anwendung leichter zu machen.
Beispiel Anforderung 7.1.5 (Überwachung und Messung): Im Annex werden nun typische Methoden der Softwarevalidierung aufgeführt.
Technologische Entwicklung & Digitalisierung in ANNEX A
Unternehmen brauchen Verfahren, mit denen sie Software validieren (z. B. Testpläne, Freigabedokumentation, Risikobetrachtungen).
Unternehmen sollten initial folgende Leitfragen beantworten:
Wo setzen wir Software, KI oder digitale Tools im Qualitätsprozess ein?
Haben wir sichergestellt, dass die Ergebnisse vertrauenswürdig sind?
Können wir diese Ergebnisse nötigenfalls gegenüber Kunden oder Auditoren erklären und nachweisen?
Die Validierung von auch auch Software, bzw. KI, die zur Überwachung, Messung oder Steuerung von Prozessen eingesetzt werden, können sein:
- Prüfsoftware in der Qualitätssicherung (z. B. 3D-Messgeräte, digitale Messmittel)
ERP-/MES-Systeme, die Daten zur Prozessqualität liefern (Process Mining Software)
Labormanagement-Software in der Pharma- oder Lebensmittelindustrie
- dass die eingesetzten Hilfsmittel zuverlässig arbeiten.
- dass die eingesetzte Software zuverlässig arbeitet.
- eine fehlerhaften Ergebnisse liefert
- Updates und neue Versionen geprüft werden, bevor sie produktiv eingesetzt werden.
Begriffe & Struktur (ISO 9000:2015 - 3)
In der Revision wird auch diskutiert, ob «wichtige Definitionen» nicht direkt in die ISO 9001 aufgenommen werden, die bisher in der 9000 stehen. Was «wichtige Definitionen» sind? Zumindest für uns sind das Begriffe wie Qualität, Interessierte Parteien, Risiken und Chancen, Prozess, Messung / Überwachung.
Ob die 9000 als ausführliche Grundlage mit den Grundsätzen und Verweisen bleibt und sogar erweitert wird, wird sich zeigen.
Veränderung will Vorbereitung und Zeit
Wir helfen dir, das Managementsystem und die Menschen darin auf die neuen Anforderungen der ISO 9001:2026 vorzubereiten – mit pragmatischem Unternehmerauge, verständlich und unverkrampft. Nimm Kontakt mit uns auf, wir freuen uns auf ein unverbindliches Gespräch.
1. Gap-Analysen & Audits
Wir führen Gap-Analysen und interne Audits durch, um Unterschiede zwischen ISO 9001:2015 und den neuen Anforderungen sichtbar zu machen.
Du erhältst einen klaren Bericht, der nicht nur Abweichungen aufzeigt, sondern dir auch konkrete Handlungsempfehlungen gibt, wie du diese Lücken schliessen kannst.
2. Vorträge & Workshops
In spannenden Vorträgen und interaktiven Workshops vermitteln wir dir und deinem Team die wichtigsten Neuerungen – von Qualitätskultur und Ethik über Risiko- und Chancenmanagement bis hin zu Klimaaspekten und technologischen Entwicklungen wie KI.
Gemeinsam erarbeiten wir massgeschneiderte Massnahmen und passen deine QMS-Dokumentation an.
Wenn du möchtest, beziehen wir auch Stakeholder und interessierte Parteien mit ein, um es beteiligender und ganzheitlicher zu gestalten.
3. Feedback & Change-Begleitung
Du bekommst von uns ehrliches Feedback, wie die Anpassungsfähigkeit in deinem Unternehmen wahrgenommen wird. Damit hast du eine solide Grundlage, um den anstehenden Veränderungsprozess erfolgreich zu meistern – besonders in Bezug auf die neuen Anforderungen an Führung und Ethik.
Gemeinsam erarbeiten wir massgeschneiderte Massnahmen und passen deine QMS-Dokumentation an.
Wenn du möchtest, beziehen wir auch Stakeholder und interessierte Parteien mit ein, um es beteiligender und ganzheitlicher zu gestalten.
Zeitplan DER REVISION
Übergangszeit: Und wieder wird eine 3-jährige Übergangsphase für Unternehmen eingeräumt (ca. 2029).
Wir machen dein Qualitätsmanagementsystem fit für die ISO 9001:2026 – mit Analyse, Workshops, fachlichem Coaching im Hintergrund und oder praxisnaher Begleitung beim Change.
